高湿易促进霉菌的生长，加速金属腐蚀、纸质材料强度降低等；低湿易造成电子产品的静电积累等。温差变化大时易导致包装内压变化、相对湿度增加甚至发生凝露和腐蚀等。

药品稳定性试验过程中，还需要考虑高温高湿条件下以及温湿度骤变情况下（如有）包装的完整性和包材的老化、退化情况。

盐雾

海上运输时，海面上的盐雾易加速金属材料的锈蚀，从而造成机械故障、绝缘性能下降。盐雾的腐蚀破坏作用与环境的温湿度有密切关系，随着温湿度的升高，腐蚀破坏能力加强。

如适用海运，应考虑该风险。

气压

密闭容器在高海拔地区运输或非增压舱航空运输时，包装内外压差的变化可能导致容器变形，甚至发生渗漏等。

飞行高度一万米时，气压下降约-90kPa，如使用空运或在高海拔地区运输时，需考虑这种低压风险。

水

流通过程中的雨、雪、冰、露和波浪等可能使包装进水后发生霉变、变形、塌陷或变质等。有的内装物可能会与水发生化学反应,从而导致鼓胀或燃爆。

生物

包装或内装物有时会受到生物的直接侵害，如被动物撕咬或者受到动物排泄物的污染、霉菌、细菌和其他微生物的繁殖。高温和高湿会助长霉菌的生长和细菌的繁殖。

化学

腐蚀是最常见的化学反应之一，包装件与腐蚀性气体、化学品、危险货物等接触可能会发生腐蚀。

其他

运输包装件在流通过程中还有可能遭遇沙尘、偷盗或电磁辐射等危害。

运输包装要求：

对于各类运输包装的要求，如下：

包装相关文件要求：

实施包装的同时需备齐相关的运输文件，包括并不限于发货单、内装物明细、托运收据等。出口时还需有出口申报单、原产地证明书等。木包装箱及包装容器中使用木材固定内装物时，可能还需有木材熏蒸处理证明书。

验证要求：

对运输包装件有要求时宜进行试验，以验证运输包装件是否达到预定的防护要求。运输包装件基本试验按GB/T 4857系列标准的有关规定，大型运输包装件试验按GB/T 5398的有关规定。另外，根据需要还可以按ASTM D4169、ISTA试验程序等现有标准进行相应运输包装试验。

实施时间：

文件将于2019-07-01实施。

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来源：GMP办公室

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